Piese medicale

Piese medicale

ABIS a intrat în piese medicale în 2009. Înainte de asta, făceam în principal produse electronice de automobile și de larg consum. Un client german a întrebat dacă le putem face carcase de endoscop. Am spus că vom încerca. Pe atunci nu multe fabrici din Shenzhen făceau turnare prin injecție medicală. Facilitatea noastră era de bază, fără cameră curată, controlul materialelor nu era strict. Primul lot de mostre a fost expediat, clientul a spus că dimensiunile sunt bune, dar erau particule la suprafață. Atunci am aflat că piesele medicale au cerințe de curățenie complet diferite de cele ale automobilelor.

Proiectul acela nu a ieșit. Dar după aceea am început să luăm în serios medicina. Am obținut ISO 13485 în 2012. Am construit prima noastră cameră curată la etajul trei, clasa 8, aproximativ 80 de metri pătrați. Privind în urmă, am făcut niște alegeri greșite de echipamente. Sistemul de presiune pozitivă era prea tare, filtrele HEPA trebuiau înlocuite prea des, costurile de operare au ajuns să fie mai mari decât se aștepta.

Medical reprezintă aproximativ 15% din afacerea noastră acum. Nu este imens, dar marjele sunt mai bune decât autovehicule. Permiteți-mi să vă explic ce facem de fapt.

 

Turnare prin injecție

Rulăm PC, PPSU, PEEK în mod regulat. Mașini de la 80T la 1600T, piese mici și piese mari ambele OK. Cele mai comune aplicații medicale pe care le vedem:

Carcase dispozitiv de diagnosticare. Glucometre, tensiunii arteriale, așa ceva. Volum mare, cerințe de precizie medie, în principal piese cosmetice. De șase ani fabricăm capace superioare pentru glucometru pentru un brand japonez. Aproximativ 500.000 de bucăți anual. 16-forma cu canal cald cu cavitate, timp de ciclu de 22 de secunde. Nu este dificil din punct de vedere tehnic, dar consecvența contează. Șase ani rulați cu Cpk peste 1,5.

Consumabile. Capace pentru tuburi de colectare a sângelui, carcase pentru carduri de reactiv, vârfuri de pipetă. Camera curată Clasa 8 de la etajul al treilea le administrează în mare parte. Facem o mulțime de vârfuri de pipetă pentru o companie casnică IVD de dimensiune. 1000ul, matriță cu 64-cavități, material PP. Partea grea este concentricitatea. Dacă vârful este decentrat cu mai mult de 0,05 mm, volumul de aspirație devine inexact. Rata de respingere a fost de 8% când am început. S-a schimbat ghidajul matriței de la patru știfturi de ghidare la blocuri de localizare de precizie. S-a redus la 0,3%.

Piese legate de implant-pe care nu le luăm prea mult. Nu pentru că nu putem, dar ciclurile de validare sunt prea lungi. Un client a venit la noi pentru cuști spinale PEEK. De la prima anchetă până la producție a durat trei ani și jumătate. Validarea materialelor, teste de biocompatibilitate, studii clinice între ele. Nu am putea ajuta cu mult în această fază. Proiectul a fost oricum anulat deoarece clientul a rămas fără finanțare. Bani pierduti pe o matriță.

MIM este locul în care suntem puternici

Turnare prin injecție de metal. Bun pentru piese metalice mici, complexe,-de volum mare. O mulțime de magazine MIM în Shenzhen acum. O facem de când s-a deschis fabrica în 1996, una dintre cele mai vechi.

Aplicațiile MIM medicale pe care le vedem cele mai multe:

Fălci pentru instrumente laparoscopice și capete de foarfece. Geometria complexă, cavitățile interne, prelucrarea tradițională fie nu o pot face, fie costă prea mult. MIM o face dintr-o singură lovitură, doar lustruiește după. Furnizăm mai mulți producători interni de endoscoape în mod continuu. Nu le pot numi în mod specific. Materialul este în principal oțel inoxidabil 17-4PH, duritatea după sinterizare este HRC 28-32. Spațiul liber al suprafeței de îmbinare a fălcilor este de 0,03 mm.

Bracket-uri ortodontice. Volum mare, dar am făcut un singur proiect, nu a continuat. Clientul și-a construit propria linie. Parantezele sunt așa. Doar câteva mărci globale mari, odată ce își dau seama care este procesul, îl introduc în-casa. Nu externalizați-pe termen lung.

Șuruburi ortopedice. 17-4PH sau 316L. Am făcut mostre, fără comenzi de producție. Problema principală este că nu putem face tratament de suprafață șisterilizareîn-casa, ar trebui să subcontracteze. Clientul a considerat că lanțul de aprovizionare este prea lung.

MIM pentru medical are o problemă de certificare materială. FDA are cerințe pentru pulberile metalice de calitate pentru implant-, nu toți furnizorii de pulbere au documentația. În prezent, folosim pulbere de la BASF și un furnizor intern conectat la Academia Chineză de Științe. Ambele au date de biocompatibilitate. Dar, teoretic, de fiecare dată când schimbați lotul de pulbere, trebuie să re-validați. Clienții nu vor întotdeauna să plătească pentru asta.

Prelucrare secundară și asamblare

Piesele medicale necesită adesea o prelucrare secundară.Marcare cu lasereste cea mai comună. Coduri UDI, numere de LOT, date de expirare. Avem două markere laser cu fibră, putem marca metal și plastic. Problema nu este viteza, ci poziționarea. Tuburile de colectare a sângelui unui client au necesitat o toleranță a poziției de marcare de ±0,2 mm. A trebuit să facă un dispozitiv dedicat pentru a face bine.

Sudarea cu ultrasunetefacem o cantitate destul de mare de. Ansamblul pieselor din plastic utilizează adesea ultrasunete, cum ar fi capacele superioare și inferioare ale cardului de testare. Parametrii necesită reglare. Amplitudine, timp de sudare, timp de reținere, diferit pentru fiecare material. PC la PC se sudează ușor. De la PC la ABS trebuie sa fii atent, prea multa energie si primesti flash.

Asamblare ne luăm pe unele proiecte, nu pe toate. Depinde de complexitate. Apăsare simplă-fit, distribuirea pe care o putem face. Pentru orice lucru care implică montarea componentelor electronice nu avem echipament. Un client a dorit să asamblam un dispozitiv de diagnosticare portabil cu o baterie. Am citat-o, clientul a ajuns să o facă singur. Probabil pentru cel mai bun. Proiectul respectiv a fost rechemat mai târziu. Legat de baterie-.

Desprecamera curatas

În prezent avem două camere curate. Al treilea etaj este clasa 8, construit în 2012, rulează piese din plastic. Etajul cinci are o clasă 7, adăugată în 2019, o amprentă mai mică, în principal pentru post-procesare și inspecție MIM.

Clasa 7 costă mult mai mult de întreținut decât clasa 8. Personalul trebuie să-și schimbe halatele de două ori la intrare și la ieșire, eficiența producției este afectată. Utilizarea noastră de clasa 7 nu este chiar atât de mare, poate 60-70% anual. Când l-am construit, ne-am gândit că vor apărea o mulțime de proiecte medicale de ultimă generație. Realitatea este că majoritatea proiectelor sunt în regulă cu clasa 8.

Monitorizarea particulelor în camera curată pe care o externalizăm către SGS, testată trimestrial. Temperatura și umiditatea ne monitorizăm singuri, înregistrare continuă. Aceste date trebuie arhivate, clienții le verifică în timpul auditurilor.

Ceea ce nu facem

Unele lucruri sunt în afara domeniului nostru de aplicare. Mai bine să fii direct în privința asta.

Sterilizarea. Sterilizare EO, sterilizare gamma, nu facem nici una. Trebuie subcontractat. Există câțiva specialiști în Shenzhen, putem ajuta la coordonare, dar costul este separat.

Implanturi pe termen lung. Articulații artificiale, stenturi cardiace, așa ceva. Nu avem calificările sau experiența. Chiar dacă cineva întreabă, nu o vom accepta.

Ambalaj steril. Ambalaj blister de calitate-medicală, etanșare Tyvek, nu avem echipament. Putem face ambalarea obișnuită în pungi PE, dar aceasta nu este o barieră sterilă.

Suport pentru documentația studiilor clinice. Putem furniza certificate de materiale, rapoarte dimensionale, în-înregistrări de inspecție a procesului. Dar protocoalele clinice, aprobările etice, nu asta este scopul nostru.

Cum decurge de obicei lucrul cu noi

Etapa de anchetă necesită desene, preferabil 3D. Fără desene, doar o mostră fizică, îl putem scana invers-dar există o taxă. Dacă designul produsului nu este finalizat, putem face mai întâi prototipuri pentru validare. Avem CNC și SLA.

Cotația revine de obicei în 2-3 zile lucrătoare. Costul sculelor este cotat separat, prețul unitar al piesei depinde de material, numărul de cavități, timpul ciclului, prelucrarea secundară. Piesele medicale adăugăm de obicei 15-20% peste prețul standard. Documentarea, trasabilitatea, operațiunile camerelor curate costă bani.

Cronologia dezvoltării mucegaiului depinde de complexitate. Piese simple din plastic 6-8 săptămâni. Complex cu tobogane și lifters 10-12 săptămâni. Formele MIM sunt mai rapide, deoarece piesele sunt în general mai mici.

După aprobarea primului articol semnăm un contract de producție. Pentru piese medicale, de obicei, solicităm clienților să semneze un acord-cadru anual de cumpărare. Nu luăm-loturi mici decât în ​​timpul dezvoltării mostrelor. Motivul este că piesele medicale au costuri fixe pentru blocarea parametrilor și gestionarea documentelor. Prea mic și nu îl putem face să funcționeze.

Întrebări, contactați direct vânzările. Trimiteți desene la e-mailul de solicitare, rețineți că este un proiect medical, vom desemna inginerul de proiect potrivit pentru urmărire.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd este unul dintre cei mai renumiți producători de piese medicale din Shenzhen și furnizori din China, bine ați venit la matriță de plastic medicală en-gros, personalizare a tuburilor de precizie, seturi de cateter OEM, turnare pentru accesorii pentru cateter, echipamente pentru cateter, procesare profundă a cateterului, consumabile de laborator FIV, tub din plastic medical din fabrica noastră.