Furnizor de matrițe medicale pentru turnare prin injecție

Am petrecut 25 de ani în această afacere. A început în 1996, când ISO13485 nici măcar nu era pe radarul majorității oamenilor. Pe atunci, „mucegaiul medical” însemna că aveai nevoie de o documentație ceva mai bună și poate de un certificat pe perete. Acum? Mediul de reglementare a devenit atât de complex încât am văzut producători OEM de miliarde de-dolari depășiți din cauza calificării furnizorilor.

 

Iată ce nu vă spune nimeni de la început:alegerea unui furnizor de matrițe medicale nu este o decizie de achiziție. Este o decizie de management al riscului.Costul matriței este poate de 40% din ceea ce veți cheltui de fapt pe durata de viață a sculei. Restul? Validare, întreținere, evadări de calitate, dureri de cap în logistică și lucruri care apar la 2 dimineața când managerul QC al furnizorului dvs. nu răspunde la e-mailuri.

Cifrele reale din spatele costurilor de mucegai medical

Permiteți-mi să vă arăt cât costă de fapt un proiect tipic de matriță cu dispozitive de Clasa II. Aceasta se bazează pe o matriță cu seringă cu 64 de cavități pe care am citat-o ​​anul trecut față de ceea ce clientul a ajuns să plătească cu alternativa lor „mai ieftină”:

Clientul a venit la noi după toate acestea. Am ajuns să reconstruim 40% din instrument. „Economiile” lor s-au transformat într-o depășire a costurilor de 57%.

Nu spun că offshore este întotdeauna greșit. Avem sediul în Shenzhen, pentru numele lui Dumnezeu. Dar există offshore cu suport de inginerie adecvat și există offshore cu o cotație care nu include nimic în afară de oțel.

De ce tip de furnizor aveți de fapt nevoie?

Aici se încurcă majoritatea echipelor de achiziții. Ei trimit aceeași cerere de cerere către 15 furnizori, de la magazine de prototipuri la producători cu contracte complete de-servicii. Este ca și cum ai cere unui camion de mâncare și unui restaurant Michelin să liciteze ambele pentru cateringul de nuntă.

Iată opinia mea sinceră: dacă volumul dvs. anual este sub 50.000 de piese, gândiți-vă bine dacă turnarea prin injecție este chiar procesul potrivit. 3Imprimarea D și turnarea cu silicon au devenit suficient de bune pentru mediul-de volum mic, încât investiția în scule nu mai are întotdeauna sens.

Întrebarea de certificare Toată lumea greșește

Aud asta constant: "Ai ISO13485?"

Da, o facem. La fel și alte 500 de magazine din Guangdong. Certificatul nu vă spune aproape nimic despre capacitatea reală.

Ce ar trebui să întrebi:

Pentru produsele reglementate-FDA:

• Când a fost ultima ta inspecție FDA? (Dacă spun „nu am fost niciodată inspectați”, asta nu este neapărat rău, înseamnă doar că clienții lor s-au ocupat de înregistrare. Dar ar trebui să știe răspunsul.)
• Îmi puteți arăta jurnalul CAPA din ultimele 12 luni? Nu articolele închise. Cele deschise. Asta îmi spune cum abordează problemele.
• Cine deține protocolul de validare pentru turnarea prin injecție? (Răspunsul corect: da. Dar un furnizor bun are șabloane și știe de ce documentație IQ/OQ/PQ veți avea nevoie.)

Pentru conformitatea UE MDR:

• Cum gestionați cerințele de trasabilitate din anexa II? (Dacă par confuzi, plecați. Cerințele de documentare MDR nu sunt de glumă.)
• Care este procesul dvs. pentru notificările privind modificările materiale?

Acesta din urmă este critic. Știu despre un proiect de cateter care a eșuat pre-clinic, deoarece furnizorul de rășină a schimbat pachetul de aditivi fără să spună nimănui. Modelatorul nu l-a prins. Compania de dispozitive nu l-a prins. Toată lumea a aflat când produsul a eșuat testul de biocompatibilitate la 8 luni de la dezvoltare. Așa ceva se întâmplă mai mult decât ai crede.

Calculul rentabilității investiției: când sunt utile instrumentele de calitate?

Bine, haideți să facem calculul care îi pasă de fapt pentru achiziții.

Scenariu: producție de 500.000 de piese/an, durată de viață a sculei de 5 ani, dispozitiv medical clasa II

Instrumentul bugetar costă cu 185% mai mult pe piesă pe parcursul vieții sale. Și asta nici măcar nu include riscul de reglementare dacă piesele deșeurilor ajung la clienți.

Am extras numerele de rebut și de nefuncționare din datele noastre interne, plus câteva repere de la Plastics Today. Kilometrajul dvs. va varia, dar modelul este valabil: sculele ieftine sunt scule scumpe.

Ce facem de fapt la ABIS

Context rapid despre noi: 400+ matrițe pe an din Shenzhen, aproximativ 60% sunt destinate clienților din domeniul medical și auto din Europa și America de Nord. Facem asta din 1996.

Portofoliul nostru medical este bogat în instrumente cu-cavități înalte pentru unică folosință: componente de seringă, butuci de cateter, consumabile FIV, cartușe de diagnostic. Genul de lucruri în care aveți nevoie de ±0,02 mm în 64 sau 128 de cavități și CPK peste 1,33 la dimensiuni critice.

Conducem o cameră curată clasa 100.000 pentru producția medicală. Nu e clasa 7, voi fi sincer. Dacă faceți implantabile care necesită mediu ISO Clasa 5 sau 6, noi nu suntem magazinul dvs. Vă pot indica doi furnizori din Germania care fac asta bine.

La ce suntem buni:

• Feedback DFM înainte de a vă angaja la instrumente (observăm probleme care ar costa 20.000 USD pentru a remedia instrumentele post-)
• Instrumente cu mai multe-cavități unde contează consistența-la-cavități
• Pachete complete de documentație pentru suport IQ/OQ/PQ
• Modificări tehnice fără termene de livrare de 6 săptămâni

La ce nu suntem buni:

• Rush prototipuri de locuri de muncă (mergi la Proto Labs, sunt mai rapide)
• Micro-mulare sub 0,5 g greutate (Accumold și MTD sunt mai bune)
• Instrumente pe care doriți să le executați în propria fabrică (suntem configurați pentru producție aici, nu pentru instrumente-doar vânzări, deși o facem ocazional)

Costul de validare pentru care nimeni nu îl bugetează

Încă un lucru pe care echipele de achiziții îl subestimează în mod constant: validarea.

Modelarea prin injecție medicală este ceea ce FDA numește un „proces special”. Nu puteți inspecta calitatea piesei după ce este turnată. Procesul în sine trebuie validat. Asta înseamnă protocoale IQ/OQ/PQ, ceea ce înseamnă documentare, ceea ce înseamnă măsurare, ceea ce înseamnă bani.

Exemplu real dintr-un proiect pe care l-am susținut anul trecut: matriță cu 96 de cavități, 8 dimensiuni critice per cavitate, clientul dorea date CPK complete pentru PQ. Adică 768 de măsurători pe lovitură, 30 de lovituri pe cursă, 3 alergări pentru PQ. Vorbim de 69.120 de puncte de date doar pentru faza PQ. Echipa lor de QA a petrecut 6 săptămâni pentru asta.

Matrița a costat 92.000 de dolari. Costul de validare (manopera lor internă plus suportul nostru) a fost de aproximativ 65.000 USD. Nimeni nu bugetează 70% din costul instrumentului pentru validare, dar de asta este nevoie de fapt pentru instrumentele medicale cu cavități mari-.

Dacă furnizorul dvs. nu înțelege acest lucru, dacă nu a susținut niciodată un client prin validarea FDA, veți avea probleme. Poate nu. Cu siguranta.

Cadrul decizional

Iată cum m-aș gândi la selecția furnizorului dacă aș fi de partea OEM:

Nu încercăm să fim totul pentru toată lumea. Dacă aveți nevoie de un prototip cu 4 cavități în 3 săptămâni, nu suntem noi. Dacă aveți nevoie de un instrument de producție cu 64 de cavități cu suport complet de validare și intenționați să îl rulați timp de 5 ani, să vorbim.

Următorii pași

Dacă oricare dintre acestea se potrivește cu situația dvs., contactați-vă prin intermediul site-ului. În mod obișnuit, întoarcem feedback-ul inițial DFM în 48 de ore dacă trimiteți fișiere CAD. Nicio taxă pentru prima recenzie.

O singură solicitare: includeți volumul anual țintă și calendarul dvs. în anchetă. — Cât de mult pentru o matriță? este aproape imposibil să răspunzi fără să știi dacă ai nevoie de 10.000 de piese sau 10.000 de piese pe durata de viață a instrumentului.