Ce este sterilizarea?

Deci partea ta trebuie să fie sterilă. Mare. Ce metoda de sterilizare? Aceasta este întrebarea pe care nimeni nu o pune până prea târziu.

Sterilizarea vine după scule{0}}Idee proastă

Majoritatea oamenilor fac asta invers. Ei proiectează piesa, aleg o rășină, primesc sculele cotate, uneori chiar și taie oțel. Apoi cineva din reglementare spune să stai, cum sterilizăm chestia asta?

Acum ești blocat. Rășina pe care ai ales-o nu supraviețuiește gamma. Sau eliberează-gazele prea mult pentru EO. Sau se deformează în autoclavă.

Ar fi trebuit să vorbești cu furnizorul tău medical de turnare prin injecție despre asta în prima zi. Nu în ziua nouăzeci.

Patru moduri de a ucide bug-uri

EO. Gamma. E-fascicul. Autoclavă. Asta este practic pentru materiale plastice.

EO (oxid de etilenă)- Sterilizare cu gaz. Temperatură scăzută, interval de 37-63 de grade. Gazul se strecoară în fiecare crăpătură și crăpătură. Funcționează pe aproape orice material termoplastic. PP, PC, ABS, acetal, orice. Dezavantaj? Durează pentru totdeauna. Două zile minim cu aerare, uneori patru. Gazul este toxic, așa că trebuie să elibereze gaze sub 25 ppm înainte de a putea fi expediat. Sterilizatoarele contractuale din Midwest sunt uneori susținute timp de săptămâni.

Gamma- Radiație de cobalt-60. Rapid. Palet întreg gata într-o oră. Fără reziduuri, fără aerare. Dar gama distruge anumite materiale plastice. Acetal? Uită-l. Se transformă în cretă. PP standard devine fragil și galben în câteva luni. Policarbonatul îngălbenește și el, deși unor clienți nu le pasă de produse cosmetice.

Există PP-stabilizat la radiații. Costă mai mult. Borealis și LyondellBasell fac ambele note pentru asta. Producătorul dumneavoastră de turnare prin injecție ar trebui să știe care dintre ele. Dacă vă citează Pro-fax 6323 pentru o piesă sterilizată gamma-, găsiți pe altcineva.

fascicul E-- Electroni în loc de raze gamma. Restricții materiale similare. Nu pătrunde la fel de adânc, așa că grosimea peretelui contează. Funcționează excelent pentru lucruri subțiri. Catetere, tuburi, ambalaje. Debit rapid. Unele facilități funcționează 24/7 acum, deoarece cererea a crescut după Covid.

Autoclavă- Aburi la 121 de grade sau 134 de grade . Cea mai veche metodă. Spitalele fac acest lucru în casă-. Nu este nevoie de sterilizator contractual. Dar plasticul tău trebuie să facă față căldurii. PP se înmoaie. HDPE se înmoaie. ABS deforma. Aveți nevoie de PEEK, PPSU, PSU, Ultem sau de un nailon-umplut cu sticlă. Și chiar și atunci, 500 de cicluri vă vor spune dacă designul piesei a fost corect.

Chestia cu compatibilitatea rășinii

Uite, toată lumea vrea o diagramă simplă. Această rășină funcționează cu această metodă, aceea nu. Realitatea este mai dezordonată.

Sabic are un policarbonat care se descurcă gamma fin. PC generic de la un compus aleatoriu? Poate că nu. Pachetul stabilizator contează. Colorantul contează. Albul de TiO2 rezistă mai bine decât pigmenții organici sub radiație. Negrul de fum protejează de fapt unii polimeri.

O piesă poate trece la 25 kGy și eșua la 40 kGy. Doza dvs. depinde de sarcina biologică și densitatea ambalajului. Deci nu poți să te uiți doar la o diagramă.

Discutați cu furnizorul de rășină. Obțineți fișa lor de compatibilitate cu sterilizarea. Rulați probe la 1,5 ori doza țintă. Acest lucru nu este opțional dacă planul este fascicul gamma sau e-.

Când EO are sens

Părți-sensibile la căldură. Geometrii complexe cu canale interne. Orice cu o membrană subțire sau un filtru. Ansambluri cu mai multe-materiale în care o componentă nu poate prelua radiația.

EO este iertător. Ciclu după ciclu, majoritatea materialelor plastice nu se degradează. De aceea, spitalele folosesc EO pentru lunete și instrumente reutilizabile.

Totuși, EPA a înăsprit regulile privind emisiile. Unele facilități au fost închise. Capacitatea este mai redusă decât acum cinci ani. Compania dvs. personalizată de turnare prin injecție ar trebui să ia în considerare timpul de livrare în programul proiectului.

Când fasciculul Gamma sau E{0}} are sens

Unități de unică folosință de mare volum. Lucruri care se expediază cu camionul. Seringi, tuburi de colectare a sângelui, componente IV. Viteza contează atunci când câștigi milioane.

Facilități Gamma sunt în mare parte în Vestul Mijlociu și Sud-Est. Sterigenics, Nordion, puține altele. Capacitatea fasciculului E-crește. Amprentă mai mică, permiteți mai ușor.

Totuși, materialul trebuie să fie corect. Înțelegi greșit și faci o rechemare.

Autoclava este propria sa lume

Instrumente chirurgicale. Carcase reutilizabile pentru dispozitive. Orice se întoarce în sterilizator între pacienți.

PEEK este standardul de aur. Scump, dar antiglonț. PPSU este mai ieftin, încă bun pentru sute de cicluri. Ultem (PEI) funcționează, dar este fragil. PA66 umplut-de sticlă se poate descurca dacă proiectați piesa corect.

Uniformitatea grosimii peretelui contează mai mult pentru autoclavă decât alte metode. Petele subțiri se deformează. Petele groase durează mai mult să se încălzească și să se răcească. Un partener medical bun de turnare prin injecție va împinge înapoi grosimea peretelui dacă va cauza probleme.

Validarea este un slog

Testarea sarcinii biologice. Maparea dozei. Testare de sterilitate. Studii de stabilitate. Apoi scrieți totul pentru 510(k) sau pentru fișierul istoric al designului.

Schimbați rășina? Revalidează. Schimbați instalația de sterilizare? Revalidează. Schimbați ambalajul? Poate fi nevoie de revalidare.

Bugetul minim șase luni. Probabil mai mult. Sterilizatorul contractual face validarea după programul lor, nu al dumneavoastră.

Întrebarea reală

Înainte de a vorbi cu orice furnizor de servicii de turnare prin injecție, aflați unde este utilizat dispozitivul dvs.

Un-unică folosință pentru a merge la spitale care nu au autoclave? Gamma sau fascicul e-probabil.

Dispozitiv reutilizabil? Materiale compatibile-autoclave, cost mai mare.

Volum redus, geometrie complexă, sensibil-la căldură? EO.

Volum mare, geometrie simplă, material stabil la radiații-? Gamma pentru cost, e-radă dacă instalația este mai aproape.

Vânzătorul dumneavoastră de turnare prin injecție de plastic vă poate ajuta să restrângeți acest lucru dacă a mai făcut lucrări medicale. Cei care nu au făcut-o vor cita ce rășină este cea mai ieftină și vă vor lăsa să vă dați seama de sterilizare mai târziu. Așa merg proiectele în lateral.

Învelire

Sterilizarea nu este complicată. Patru metode, fiecare cu compromisuri. Alegeți-vă rășina în funcție de ceea ce trebuie să facă piesa și de ce sterilizare are nevoie pentru a supraviețui. Nu invers.

Discutați devreme cu furnizorul dvs. de scule. Discutați devreme cu sterilizatorul contractual. Nu așteptați până când ați tăiat deja oțelul. Atunci au loc surprizele scumpe.